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Postado em 23/06/2016 às 14:43

SP inicia testes de vacina anti-dengue com 1,2 mil voluntários

Estudo é reta final para o lançamento da primeira vacina brasileira contra a doença, desenvolvida pelo Instituto Butantan

Categoria: Saúde

DA ASSESSORIA

O governador Geraldo Alckmin acompanhou nesta quinta-feira, 23, em São José do Rio Preto, o início dos testes em humanos da primeira vacina brasileira contra a dengue, desenvolvida pelo Instituto Butantan, unidade da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo e um dos maiores centros de pesquisa biomédica do mundo.

“Hoje é um dia histórico. Não temos no mundo uma vacina com o grau de proteção elevado contra os quatro tipos de vírus da dengue. O Instituto Butantan, orgulho do Estado de São Paulo, maior instituto soroterápico da America Latina, foi quem desenvolveu essa vacina. Já fez o teste pré-clinico, fez a fase um, de segurança e efeitos colaterais, fez a fase dois, quanto a eficácia, e agora estamos na ultima fase. Serão 17 mil pessoas voluntárias que receberão a vacina no Brasil inteiro”, comentou Alckmin.

Cerca de 1,2 mil rio-pretenses devem participar do estudo, que integra a terceira e última etapa antes da aprovação da vacina para produção em larga escala pelo Butantan e disponibilização para campanhas de imunização em massa na rede pública de saúde em todo o Brasil.

Em Rio Preto os ensaios clínicos serão conduzidos pela Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto (Famerp) com o apoio da Secretaria Municipal de Saúde do município.

Os moradores da cidade estão sendo convidados a participar do estudo por agentes comunitários ligados à Famerp, especialmente treinados, que visitam residências de regiões previamente definidas com base em critérios como o perfil epidemiológico das áreas. A vacinação e o acompanhamento dos voluntários pela Famerp estão sendo realizados em uma Unidade Básica de Saúde (UBS) da cidade.

A Famerp é o segundo dos 14 centros de estudo credenciados pelo Butantan (confira relação completa abaixo) a iniciar os estudos da terceira e última fase de testes da vacina da dengue, que envolverão 17 mil pessoas em 13 cidades nas cinco regiões do Brasil. O primeiro foi o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, na capital paulista. Na próxima semana, dois novos centros também darão início aos trabalhos em Manaus (AM) e Boa Vista (RO).

São convidadas a participar do estudo pessoas saudáveis, que já tiveram ou não dengue em algum momento da vida e que se enquadrem em três faixas etárias: 2 a 6 anos, 7 a 17 anos e 18 a 59 anos. Os participantes do estudo são acompanhados pela equipe médica por um período de cinco anos para verificar a duração da proteção oferecida pela vacina.

A vacina do Butantan, desenvolvida em parceria com o National Institutes of Health (EUA), tem potencial para proteger contra os quatro vírus da dengue com uma única dose e é produzida com os vírus vivos, mas geneticamente atenuados, isto é, enfraquecidos. “Com os vírus vivos, a resposta imunológica tende a ser mais forte, mas como estão enfraquecidos, eles não têm potencial para provocar a doença”, explica o diretor do Instituto Butantan, Jorge Kalil.

Nesta última etapa da pesquisa, os estudos visam a comprovar a eficácia da vacina. Do total de voluntários, 2/3 receberão a vacina e 1/3 receberá placebo, uma substância com as mesmas características da vacina, mas sem os vírus, ou seja, sem efeito. Nem a equipe médica nem o participante saberão quais voluntários receberam a vacina e quais receberam o placebo. O objetivo é descobrir, mais à frente, a partir de exames coletados dos voluntários, se quem tomou a vacina ficou protegido e quem tomou o placebo contraiu a doença.

Os dados disponíveis até agora das duas primeiras fases indicam que a vacina é segura, que ela induz o organismo a produzir anticorpos de maneira equilibrada contra os quatro vírus da dengue e que ela é potencialmente eficaz.

“A dengue é uma doença endêmica no Brasil e em mais de 100 países. A vacina brasileira produzida pelo Butantan, um centro estadual de excelência reconhecido internacionalmente, será certamente uma importante arma de prevenção para que o país possa delinear estratégias de imunização em massa, protegendo nossa população contra a doença e suas complicações, afirma o secretário de Estado da Saúde, David Uip.

HISTÓRICO

Em 2008 o Instituto Butantan firmou parceria de colaboração com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês), passando a desenvolver, no Brasil, uma vacina similar a uma das estudadas pelo NIH, composta pelos quatro tipos de vírus da dengue.

Um dos grandes avanços do Butantan no desenvolvimento da vacina foi a formulação liofilizada (em pó), que garante a estabilidade necessária para manter os vírus vivos em temperaturas não tão frias, permitindo seu armazenamento em sistemas de refrigeração comum, como geladeiras, além de aumentar o período de validade da vacina (um ano).

Nas etapas anteriores, a vacina foi testada em 900 pessoas: 600 na primeira fase de testes clínicos, realizada nos Estados Unidos pelo NIH, e 300 na segunda etapa, realizada na cidade de São Paulo em parceria com a Faculdade de Medicina da USP (através do Hospital das Clínicas e do Instituto da Criança) e com o Instituto Adolfo Lutz.

O Instituto Butantan tem um fábrica de pequena escala para a vacina da dengue pronta e equipada para produzir 500 mil doses por ano, capacidade que pode ser aumentada para até 12 milhões de doses/ ano com algumas adaptações industriais. O Butantan também tem em projeto a construção de uma planta de larga escala que poderá fabricar 60 milhões de doses/ ano.

Ter a vacina desenvolvida e produzida por um produtor público nacional é uma vantagem competitiva para o Brasil, pois garante a disponibilidade do produto, permitindo a autossuficiência produtiva, além de garantir preços mais acessíveis.

Confira as cidades contempladas pelo estudo com voluntários da vacina da dengue do Butantan:

Manaus (AM)

Porto Velho (RO)

Boa Vista (RR)

Aracaju (SE)

Recife (PE)

Fortaleza (CE)

Brasília (DF)

Cuiabá (MT)

Campo Grande (MS)

São Paulo (SP)

São José do Rio Preto (SP)

Belo Horizonte (MG)

Porto Alegre (RS)

 

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